01:09:26

Eli Lilly Denemesi Alzheimer İlacının Hastalığın İlerlemesini Yavaşlatabileceğini Buldu…
Donanemab bir tedavi değildir ve önemli yan etkileri vardır, ancak hastalar ilaç kullanırken daha uzun süre bağımsız yaşamışlardır.

İlaç üreticisi Eli Lilly Çarşamba günü yaptığı açıklamada, deneysel bir Alzheimer ilacının klinik denemesinin, korkulan hastalığın ilerlemesini yavaşlatabileceğini ve hastaların bağımsız yaşayabilecekleri, yemek pişirmek, markete gitmek ve araba kullanmak gibi görevleri yerine getirebilecekleri daha fazla zamana sahip olmalarını sağlayabileceğini gösterdiğini duyurdu.

Lilly, Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu‘nun gerektirdiği şekilde, 1.736 hastayı kapsayan bir denemeden elde ettiği sonuçları bir haber bülteniyle duyurdu. Bunu hakemli bir makale takip edecek.

Donanemab adlı ilaç bir tedavi değildir, ancak yakın zamanda Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanan diğer iki ilaçla birlikte, bir Alzheimer tedavisi bulmaya yönelik uzun ve sinir bozucu arayışta bir dönüm noktası olabilir.

Mayo Clinic‘teki Alzheimer Hastalığı Araştırma Merkezi Direktörü Dr. Ronald Petersen, “Bunların hepsi aynı yöne işaret ediyor" dedi. Donanemab sonuçlarının “mütevazı" ama “anlamlı" olduğunu da sözlerine ekledi. “

Dr. Petersen, Lilly de dahil olmak üzere ilaç şirketleri için ücretli danışmanlık yapmıştır. Son denemelerin hiçbirinin tasarımında ya da yürütülmesinde yer almamıştır.

Mount Sinai‘de Alzheimer hastalığı araştırmaları profesörü olan Dr. Samuel Gandy ise daha temkinliydi.

“Aileler ve araştırmacılar şu anda bildiklerimize takılıp kalmış durumdalar, yani iki ilacın istatistiksel olarak anlamlı ancak mütevazı bir klinik faydası var" diyerek Dr. Petersen‘in değerlendirmesini yineledi. Kendisi ilaç şirketlerine danışmanlık yapmış ve bu şirketlerden araştırma desteği almıştır ancak Lilly denemesinde yer almamıştır.

Dr. Petersen, hastalara ve ailelerine donanemabın korkunç bir yan etkisi olan ve ölümle sonuçlanabilen beyin şişmesi riski konusunda danışmanlık verilmesi gerektiğini söyledi. Lilly denemesinde üç hasta ölmüştür.

Eisai şirketinin F.D.A. onaylı Alzheimer ilacı Leqembi’nin klinik denemesinde de aynı yan etki nedeniyle benzer oranda ölüm meydana geldi. Üçüncü bir ilaç olan Aduhelm de FDA tarafından onaylanmıştır, ancak etkinliği konusundaki endişeler ve yüksek fiyatı nedeniyle nadiren kullanılmaktadır. Klinik deneyinde beyin şişmesi rapor edilmiş ve onaylandıktan sonra Aduhelm alan hastalarda ölümler bildirilmiştir.

Sonuçlar, onlarca yıl süren başarısız girişimler, umutsuzluk, cesaretsizlik ve harcanan milyarlarca doların ardından geldi. Çoğu büyük ilaç şirketi Alzheimer ilaçlarından vazgeçti.

Bu başarısızlıkların ardından bazı araştırmacılar, hastalığın beyinde amiloid proteininden oluşan sert, Brillo benzeri plaklardan kaynaklandığına dair önde gelen bir hipotezin yanlış olduğuna karar verdi. Ancak amiloidlere saldıran yeni ilaçların başarısı hipotezi destekliyor.

Bu ilaçları almak, bir antibiyotik alıp ateşin düştüğünü görmeye benzemiyor. Yeni ilacın etkinliğini ölçmek için Lilly araştırmacıları bunun yerine hastaların Alzheimer hastalığı kategorilerinde ilerleme, hafif bilişsel bozukluktan hafif bunamaya ya da hafif bunamadan orta bunamaya geçme olasılıklarına baktılar. Bunlar, hastalar ve aileleri üzerinde derin bir etkiye sahip olan önemli değişikliklerdir.

Şirket, donanemab alan her 10 hastadan iki-üçünün sonraki 18 ay içinde ilerleme kaydettiğini, plasebo alırken ilerleme kaydetmesi beklenen üç-dört hastanın ise ilerleme kaydetmediğini bildirmiştir.

Ayrıca, bir hastanın hastalığının belirli bir süre boyunca tamamen stabil kalmasının ne kadar olası olduğunu da incelediler.

Eli Lilly and Company’nin baş tıbbi ve bilimsel sorumlusu Dr. Daniel Skovronsky, “Alzheimer hastası olan ancak hastalığın çok erken dönemlerinde olan hastalardan her zaman duyduğumuz ortak şeylerden biri, ‘Bu seviyede kalabilirsem idare edebilirim,’ şeklindedir" dedi.

Yeni ilaçla hastaların yüzde 47’si bir sonraki yıl boyunca stabil kalırken, plasebo alanların oranı yüzde 29 oldu.

Lilly denemesinde, hastaların yüzde 24’ünde beyin şişmesi ve kanaması yan etkisi görülürken, yüzde 6’sında baş dönmesi, baş ağrısı veya bayılma gibi semptomlar görüldü. Bu oran, Eisai ilacı Leqembi ile gözlenen oranın iki katıdır.

Ancak Dr. Skovronsky, çalışmalar farklı hasta popülasyonlarına – Leqembi hastaları daha az şiddetli Alzheimer’a sahipti – ve farklı tasarımlara sahip olduğu için veriler arasında karşılaştırma yapmanın zor olduğunu söyledi. MR taramaları farklı programlarda yapıldı ve taramaların okunma şekli değişebilir.

Dr. Petersen, beyin şişmesi ve kanamasından kaynaklanan ölümlerin nadir olduğunu, ancak yine de bu ilaçların “herkes için olmadığını" söyledi.

“Sizi iyileştirmiyorlar ama hastalığı yavaşlatıyorlar" dedi.

Dr. Petersen gerçekten ihtiyaç duyulan şeyin, semptomlar ortaya çıkmadan önce hastalığı durduran bir ilaç olduğunu da sözlerine ekledi.

Bu amaçla Esai ve Lilly, beyinlerinde büyük miktarda amiloid bulunan ancak henüz Alzheimer belirtileri göstermeyen kişiler üzerinde yaptıkları yeni çalışmalarda ilaçlarını test ediyor.

UsAgainstAlzheimer’s başkanı ve kurucu ortağı George Vradenburg donanemab sonuçlarını “heyecan verici bir haber" olarak nitelendirdi. Lilly, diğer şirketlerle birlikte gruba genel fon sağlıyor ancak herhangi bir özel proje için fon sağlamıyor.

Bir basın açıklamasında, “Erken evre Alzheimer hastası olan herkesle konuşun, size bağımsız yaşamanın ve daha uzun bir süre daha yüksek bir yaşam kalitesine sahip olmanın onlar için en önemli şeyler arasında olduğunu söyleyeceklerdir." dedi.

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…