U lusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü direktörü Dr. Anthony Fauci, birinci sınıf öğrencileri dahil küçük çocukların, Eylül ayında okullar açıldığında koronavirüs aşısı yaptırabileceklerini, bu yaş gruplarındaki denemelerin başarılı olacağını düşündüğünü söyledi.

Fauci, “Yaşın gerilemesi dediğimiz, 16 ila 12, daha sonra 12 ila 9 ve ardından 9 ila 6 yaşlarındaki kişilerle yapılan klinik deneyler ve araştırmalara başlama sürecindeyiz" dedi. Eylül ayına kadar aşı için izin verilebilecek en genç yaş grubunun kaç olduğu sorulduğunda, “Okul açılışına geldiğimizde muhtemelen birinci sınıfa gelen çocukları dahi aşılamaya başlayabileceğimizi düşünüyorum" dedi.

Fauci kadar iyimser olsalar da, bazı çocuk doktoru ve bulaşıcı hastalık uzmanı, pediatrik denemelerin daha hızlı ilerlemesini dilediklerini söylüyor. Eğitim sisteminde ve ebeveynlerin çalışma programlarında istikrarı yeniden sağlamaya ve çocukları ve etrafındakileri güvende tutmaya ek olarak, çocukların aşılanması, bir bütün olarak ülkelerin sürü bağışıklığına ulaşmasına yardımcı olması ve yeni varyantların tehdidini azaltması için çok önemlidir.

Aksi takdirde, “Toplumlarımızda virüsü taşıyabilen milyonlarca kişiye sahip olacağız. Vanderbilt Aşı Araştırma Programı direktörü ve pediatri doçenti Dr. Buddy Creech, “Ve bu olduğunda, bir çok olağandışı varyantların ortaya çıkmasına izin veren şey, bağışıklığımızdan kurtulma yeteneğine sahip olabilir" dedi.

Bunca ihtiyaca rağmen Pfizer, pediatrik aşı denemeleri yaz sonunda ilkokul çağındaki çocuklarla ilgili verilere sahip olma potansiyeline yakın olacak kadar aşama kaydeden tek üreticidir.

Bir sözcüye göre Pfizer, 12-15 yaş arası çocuklarla yaptığı araştırmaya katılımcıları kaydetmeyi bitirdi ve “2021’in başlarında” gereken verilere sahip olmayı bekliyor.“ Sonrasında, 5-11 yaş arası çocuklarda çalışmamızı tamamlamayı planlıyoruz” dedi sözcü. Pfizer‘in, ergenlerde ve ardından 5-11 yaşındakilerde denemelerini tamamladığında, verileri incelenmek üzere ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne sunması ve aşının mevcut olmadan önce bu yaş gruplarında kullanımı için izin alması gerekecektir; şu anda ABD’de aşı yalnızca 16 yaş ve üstü kişiler için endikedir.

Şirket, e-postayla gönderdiği bir açıklamada, Moderna‘nın 12 ila 18 yaşları arasındaki ergenler için denemesine hâlâ katılımcı kaydettiğini ve “2021 yılının ortalarında güncel verileri sağlama yolunda ilerlediğini" bildirdi. Moderna‘nın CEO’su Stéphane Bancel, şirketin hedefinin 2021 öğretim yılından önce ergen çalışmasından elde edilen verilere sahip olmak olduğunu söyledi. Moderna, bu yıl 11 ila 6 aylık çocuklarda yaş azaltma çalışmasına başlayacağını açıkladı, ancak Bancel, şirketin 2022’ye kadar klinik veriler beklemediğini de ekledi.

Johnson and Johnson henüz herhangi bir pediatrik çalışmaya başlamadı. Bir sözcü, “Pediatrik popülasyonların ilerleme planımıza dahil edilmesi konusunda düzenleyiciler ve ortaklarla görüşmeler yapıyoruz" dedi. Novavax, benzer şekilde çocuklarda herhangi bir deneme başlatmadı ve bir şirket sözcüsü şu anda herhangi bir ayrıntı paylaşamayacağını söyledi. AstraZeneca ile aşı geliştirme konusunda ortak olan Oxford Üniversitesi, Bloomberg News‘e göre önümüzdeki ay 12 ila 18 yaşları arasında testlere başlayacak .

Amerikan Pediatri Akademisi, bulaşıcı hastalıklar komitesinin başkan yardımcısı Dr. Sean O’Leary, “Bu denemelerin yetişkinler için olduğu gibi aynı aciliyetle yapılmasını gerçekten istiyoruz” dedi.

Genç bedenlerde aşıların güvenli ve etkili olduğunu üreticilerin kanıtlamaları gerekecektir. Yetişkin denemeleri yolun çoğunu aştı, ancak araştırmacıların hâlâ çocukların bağışıklık sistemlerinin nasıl tepki verdiğini ve uygulanacak optimum dozu doğrulamaları gerekiyor. Ve Eylül ayına kadar aşılara izin verilse bile, okul kapıları açılmadan önce okul çocuklarının aşılanması için hazırda yeterli ürün olması gerekecektir.

O’Leary, hızlı hareket etmek çok önemli, dedi. “Önümüzdeki eğitim yılında tüm çocuklar için zamanında bir aşı görmeyi çok isterim."

Çocukları COVID-19’a Karşı Aşılamak Neden Önemlidir?

Pandeminin başlarında, bazıları çocukların bu hastalığa karşı tamamen bağışık olabileceğini düşündü. Bu kesin olarak kanıtlanmadı. Yaş bilgilerinin mevcut olduğu 20 milyondan fazla ABD vakasından yaklaşık 2,2 milyonu veya % 11’i 18 yaşın altındaki çocuklarda görüldü. Nadiren de olsa bazıları çok hastalandı. 8 Şubat itibarıyla Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri , COVID-19 ile ilişkili ciddi bir durum olan ve kalp fonksiyon bozukluğu ve böbrekle sonuçlanabilen çocuklarda multisistem inflamatuar sendrom (MIS-C) olarak bilinen 2.000’den fazla vakayı takip etti. Kaydedilen vakaların % 37’si Latin çocuklarda ve% 32’si siyah çocuklarda idi.

Ayrıca çocukların virüsü bir dereceye kadar bulaştırabilecekleri de ortaya çıktı. Vanderbilt’s Creech‘e göre çocuklar COVID-19 için süper yayıcı değil: COVID-19’un grip veya soğuk algınlığı virüsünden oldukça farklı olduğunu belirtti. “Bunlardan birini bir sınıfa koy, sonra birkaç gün içinde sınıf hasta dolar," dedi. “COVID ile gördüğümüz ise bu değil." Stanford Üniversitesi’nde çocuk doktoru ve küresel sağlık ve bulaşıcı hastalıklar profesörü olan Dr. Yvonne Maldonado, çocukların tam olarak nasıl bulaşıcı olduğu, kısmen okulların tam olarak açık olmaması nedeniyle veri toplamayı zorlaştırması sonucunda biraz belirsiz kaldığını söyledi.

Colorado Üniversitesi Tıp Fakültesi‘nde pediatri profesörü olan O’Leary, “Veriler yüksek oranda” yetişkinlere kıyasla çocukların insanlara bulaşma olasılığının daha düşük olduğuna işaret ediyor, – “fakat yine de bunu kesinlikle bulaştırabilirler” – dedi. “Yani, evde savunmasız insanlar varsa ve 7 yaşındaki çocuğunuz eve COVID ile dönerse, bunu başka kimseye bulaştırmayacakları anlamına gelmez. Bu kesinlikle gerçekleşebilir. Sadece olasılık biraz daha düşük."

Ancak aşılamanın en azından ileriye dönük bulaşmayı azaltabileceğine dair bazı umutlar var. Dolayısıyla, bu durum ortaya çıkarsa, bir toplulukta çocuklar da dahil olmak üzere ne kadar çok insan aşılanırsa, bulaşma genel olarak o kadar yüksek oranda düşecektir.

Drexel Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde pediatri profesörü olan Dr. Sarah Long, “Çocukların okullarda olmamasına ilişkin mevcut kaos çocuklar için çok kötü ve bence çocuklar aşılanırsa endişelerin çoğu giderilecek” dedi. “Bu benim için enfeksiyonu kapamayacakları veya arada bir bulaşamayacakları anlamına gelmiyor, ancak bu, olasılıkları muazzam ölçüde azaltacaktır."

Long, aynı zamanda CDC‘nin, deneme verilerini gözden geçiren ve aşıların nasıl kullanılması gerektiğine dair tavsiyelerde bulunmaya yardımcı olan Aşılama Uygulamaları Danışma Komitesi üyesidir. Long, “Gerçekten virüsün kontrol altına alınması için gerçekten toplumsal nedenler ve ekonomik nedenler var çünkü çocuklar okula gidemiyorsa insanlar çalışamaz."

O’Leary, Moderna‘nın test etmeyi planladığı en genç yaş olan 6 aylık çocukların, deneme verileri aşıların güvenli ve etkili olduğunu gösterdiği sürece aşılanabileceklerini söyledi. 6 aylıktan küçük bebeklerin, hamile anne aşılanması durumunda plasenta yoluyla aktarılan antikorlarla korunma olasılığının yüksek olduğunu da sözlerine ekledi.

Aşı Çocuklarda Nasıl Çalışılacak

Pediyatrik aşı denemeleri, 30.000 veya daha fazla katılımcının katıldığı, yarı yarıya plasebo ve yarıya kadar aşı veren son aşama yetişkin deneyleri kadar büyük olmayacak. Pfizer‘in 12-15 yıllık çalışması 2.259 katılımcıyı kaydetti ve Moderna‘nın ergen denemesi benzer büyüklükte olup yaklaşık 3.000 katılımcıyı hedefliyor. Her iki denemede de bazı gençlere  plasebo verilecek.

Uzmanlara göre bu, güvenlik ve faydayı kanıtlamak için yeterli, çünkü yetişkin denemeleri zaten yolu önceden açtı. Aşının güvenli olduğunu göstermek için Pfizer‘in izlediği yan etkiler arasında enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık ve şişme gibi “lokal” reaksiyonları bildiren katılımcıların yüzdesi ve ateş gibi sistemik reaksiyonları bildiren katılımcıların yüzdesi yer alıyor. Baş ağrısı, titreme, kusma, ishal, kas ağrısı ve eklem ağrısı gibi bazı yan etkilerde görülebilmekte.

Denemeler tamamlandıktan sonra, doktorlar ve hastalar aşıdan kaynaklanabileceğini düşündükleri herhangi bir yan etkiyi FDA ve CDC‘ye bildirmeye mecbur edileceğinden, herhangi bir güvenlik sorunu için izleme tüm dünyada izlenmeye devam edecek.

Doktorlar, aşının bağışıklık sistemini aşırı derecede alevlendirmediğine veya herhangi bir alerjik veya otoimmün tepkiye neden olduğuna dair hiçbir işaret olmadığından emin olmak istediklerini söylüyorlar. Colorado Üniversitesi‘nden O’Leary, “Bu aşıları geliştiren çoğu insanın, aşının MIS-C’yi tetiklemeyeceğini düşündüğünü düşünüyorum, ancak bu hem denemelerde hem de daha da önemlisi lisans sonrası çok yakından izlenmesi gereken bir şey" diye ekledi
Maldonado, aşılar söz konusu olduğunda genellikle endişe verici olan herhangi bir Guillain-Barré sendromu vakası için de tetikte olacağını söyledi, ancak hiçbir yetişkin denemesinde vakalarda önemli bir artış görülmediğini belirtti.

Çocuklarda aşının faydasını kanıtlamaya gelince, pediatrik denemeler, yetişkin denemelerinden farklı bir değerlendirmeye odaklanacaktır. Yetişkin denemelerinin birincil etkililik ölçüsü, aşılanan kaç kişinin COVID-19 semptomları ile hastalandığını, plasebo alanlara kıyasla ve aşının hastalığın ciddiyetini etkileyip etkilemediğini karşılaştırmaktı. Çocuklar COVID-19 nedeniyle nadiren hastaneye kaldırıldıkları için, aşının ciddi vakaları azaltma kabiliyetini, denemeler çok sayıda çocuk sayısına ulaşmadıkça ölçmek daha zor olacaktır.

Bunun yerine, Pfizer ve Moderna‘nın ergen denemeleri, Pfizer‘in sözcüsü ve Moderna‘nın klinik araştırma web sitesine göre, antikorları ölçerek katılımcıların bağışıklık tepkisini değerlendirmeye odaklanacak.

Bilim insanları bir kişinin enfeksiyondan korunacağından emin olunmasını genellikle kandaki antikorların seviyesi ile tanımlanan bir “bağışıklık koruma ilişkisi" olarak tanımlamadılar.

Kesin bir bağışıklık korelasyonunun yokluğunda, deneyler çocuklardaki antikor seviyelerini yetişkinlerde bulunanlarla karşılaştıracak ve bu durumda etkinliğin benzer olması gerektiği sonucuna varılacaktır. FDA ve CDC‘nin Aşılama Uygulamaları Danışma Komitesi gibi danışma gruplarının, kanıtların ikna edici olup olmadığını tartışmaları gerekecektir. O’Leary, bilim insanları korumayla ilgili bir bağışıklığı belirleyebilirlerse, “Çocukların aşı ile bunu elde ettiklerini gösterebilirsiniz, bu daha da tatmin edici olur" dedi.

Pediyatrik çalışmalardaki son bir fark, potansiyel olarak daha düşük dozlar uygulanmasıdır. Moderna, 12 yaşın altındaki çocuklarla ilgili çalışmalarını önce daha düşük dozlarda test edeceğini açıkladı.

“Makul olduğunu düşündüğümüz mümkün olan en küçük aşı dozunu veriyoruz ve daha sonra harika çalıştığı ve yan etkilerin tolere edilebildiği sihirli ‘Goldilocks’ seviyesine ulaşana kadar sürekli olarak artırıyoruz yaş büyüdükçe". Vanderbilt’s Creech diyor ki: “Tek bir dozun her yaşa uygun olduğunu sanmıyorum."

Pediyatrik Denemeleri Hızlandırmak İçin Bir Çağrı

Bazı çocuk doktorları ve bulaşıcı hastalık uzmanları, pediatrik çalışmaların daha hızlı ilerlemesi için istekli olduklarını söylüyor.

O’Leary, “Anladığım kadarıyla eskiden Warp Speed ​​Operasyonu olarak bilinen varlığın bu yetişkin denemelerine çok fazla ilgisi vardı, ancak pediatrik klinik deneylerle aynı derecede katılım göstermiyorlar," dedi. “Yani daha çok üreticilere bağlı ve benim bakış açıma göre bu üreticiler, yetişkin denemelerinde yaptıklarıyla aynı aciliyetle bu denemeleri yürütmek için mali teşvike sahip değiller."

O’Leary, Pfizer‘in küçük çocuklarla ilgili verilerini Eylül ayına kadar göreceğimizden Fauci kadar emin olmasa da, önümüzdeki aylarda 12 yaşından küçük çocuklar için aşının elde edilebileceği konusunda oldukça iyimser görünüyor. “Bunun gerçekten önemli olduğunu düşünüyorum" diye de ilave ediyor.

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…