17:23:18

FDA, Johnson & Johnson’ın Depresyon İçin Burun Spreyini Tek Başına Tedavi Olarak Onayladı

Spravato şu anda tedaviye dirençli depresyon için ilk bağımsız tedavi ve gişe rekorları kıran bir ürün olma yolunda ilerliyor. Gıda ve İlaç Dairesi Salı günü Johnson & Johnson‘ın burun spreyini, ilacın satışları artarken, tedavisi zor olan majör depresif bozukluğu olan yetişkinlerde tek başına kullanılmak üzere onayladı…

Spravato adı verilen sprey, en az iki standart tedavinin denenmesinin hastadaki depresyon semptomlarını iyileştirmek için çok az veya hiçbir şey yapmadığı durumlarda, tedaviye dirençli depresyon için ilk kez bağımsız bir tedavi haline geldi.

Spravato daha önce ABD’de hem tedaviye dirençli depresyon hem de intihar veya zarar verme düşünceleri yaşayan majör depresif bozukluğu olan kişiler için oral bir antidepresanla birlikte kullanılmak üzere onaylanmıştı. İlaç ilk olarak 2019 yılında ABD pazarına girmiştir.

J&J‘nin nörobilim küresel terapötik alan başkanı Bill Martin bir röportajda, “Bunun, tedavi edilmediğinde depresyonun potansiyel olarak ölümcül olduğu bir hastalığı tedavi eden bir ilaç olduğunu kabul etmek istiyoruz” dedi.

Bazı tahminlere göre, majör depresyonu olan tahmini 21 milyon ABD’li yetişkinin yaklaşık üçte biri, tedaviye yanıt vermeyen kalıcı üzüntü duyguları, uyku bozuklukları, düşük enerji ve ölüm veya intihar düşünceleri gibi semptomlarla mücadele ediyor.

Spravato‘nun orijinal klinik çalışmalarında yer alan Midwest Research Group‘un başkanı ve doktor olan Dr. Gregory Mattingly, “İlk defa hastalara özgürlük veren bir seçeneğimiz var” dedi.

Louis, Missouri’deki merkezinde 6.000’den fazla hastayı ilaçla tedavi etti ve şu anda 100’den fazla kişi bu ilacı kullanıyor. J&J‘nin çetelesine göre bu merkez, ABD’de Spravato‘yu uygulamak üzere sertifikalandırılmış 3.000 ayakta tedavi merkezinden biri.

Mattingly, hastaların artık Spravato’yu oral bir antidepresanla birlikte veya tek başına almayı seçebileceklerini, özellikle de bu haplar semptomlarını iyileştirmiyorsa ve kilo alma ve cinsel sorunlar gibi istenmeyen yan etkilere neden oluyorsa diyor.

J&J‘den Martin, onayın “bakıcılar ve hastaları için tedavi paradigmasını her birey için gerçekten optimize etmeleri, kişiselleştirmeleri” ve hastalığı yönetmeleri için en iyi yolu belirlemeleri için bir yol sağladığını söyledi.

Martin‘e göre bu durum Spravato‘dan “faydalanabilecek hasta sayısını artırabilir”.

J&J‘nin üçüncü çeyrek kazançlarına göre, Spravato gişe rekorları kıran bir ürün olma yolunda ilerliyor ve doktorlar ilacı daha rahat kullanmaya başladıkça ilaç 2024 yılının ilk dokuz ayında 780 milyon dolarlık satış getirecek. Şirketin büyüme beklentileri daha da yüksek, Aralık ayında yatırımcılara satışların yılda 1 milyar ila 5 milyar dolar arasında artmasını beklediğini söyledi.

Yaklaşan patent süresinin dolması ve Medicare ile yeni pazarlık fiyatlarının en çok satan iltihap tedavisi Stelara‘nın satışlarını baskılamasına hazırlanan J&J için bu bir nimet.

Onay, Spravato‘nun tek başına tedaviden yaklaşık 24 saat sonra başlayan ve en az bir ay süren depresif semptomları iyileştirdiğini gösteren dördüncü aşama bir çalışmaya dayanmaktadır. Şirket, güvenlik profilinin Spravato‘nun oral antidepresanlarla birlikte kullanımına ilişkin önceki klinik verilerle tutarlı olduğunu söyledi.

Martin, bunun hastaların Spravato‘yu tek başına aldıklarında “sadece hızlı bir semptom rahatlaması değil, aynı zamanda kalıcı bir semptom rahatlaması” gösterdiğini söyledi.

Spravato’nun hızlı büyümeye giden uzun yolu

Spravato, otuz yılı aşkın bir süredir FDA onayı alan ilk yeni majör depresyon tedavisi olarak 2019’da yeni bir çığır açtı. İlaç, halüsinojenik etkileri olabilen ve bazen eğlence amaçlı olarak kötüye kullanılan yaygın bir anestezik olan ketamin ile ilişkilidir. J&J ilacı beyne hızlı bir şekilde ulaştırmak için burun spreyi haline getirdi.

Mattingly, Spravato‘nun “sinir ağlarını farklı bir şekilde harekete geçirdiğini” söyledi.

“Standart oral antidepresanlarımızın işe yarayıp yaramadığını görmek haftalar ya da aylar alıyor” diye ekledi. “Çoğu zaman aynı gün, hemen ertesi gün, hemen ertesi gün, insanlar Spravato ile kendilerini biraz daha iyi hissetmeye başlayabilirler”.

Spravato‘nun uyarı etiketi, diğer potansiyel yan etkilerin yanı sıra sedasyon ve disosiyasyon, solunum depresyonu, intihar düşünceleri ve ilacın kötüye kullanımı veya yanlış kullanımı riski konusunda uyarıyor. Bu nedenle, Spravato yalnızca kısıtlı bir program aracılığıyla temin edilebilir, yani bir eczaneden satın alınamaz ve yalnızca sıkı gözetim altında sertifikalı sağlık bakım ortamlarında uygulanır.

İlacı kullananlar ayrıca uygulamayı takiben iki saat boyunca bir sağlık uzmanı tarafından izlenmelidir.

Spravato‘nun lansmanı, özellikle pandemiyle ilgili zorluklar ilacın gerekli tıbbi gözetimine ilişkin düzenlemeleri karmaşıklaştırdığı için yavaş bir başlangıç yaptı. Ancak J&J, yüz yüze doktor ziyaretleri yeniden norm haline geldikten ve doktorlar faydalarının daha fazla farkına vardıktan sonra Spravato‘yu daha yoğun bir şekilde pazarlamaya başladı.

“Ruh sağlığı camiası o dönemde prosedürlere pek alışık değildi. Ayrılmış bir alanımız olmasına alışkın değildik. Spravato’yu nasıl yapacağımızı düşünmeye alışkın değildik,” diyor Mattingly. “Bence iyi haber şu ki artık hepimiz hastalarımıza olan faydalarını gördük. Pek çoğumuz bunun için gerçekten güçlü savunucular haline geldik”.

J&J‘den Martin‘e göre, ilaçla ilgili beş yıllık gerçek dünya verileri ve Spravato‘nun oral bir antidepresana göre üstün etkinliğini gösteren bire bir çalışma da doktorların tedaviye daha fazla güven duymasını sağladı.