Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) danışma paneli, Merck’in acil kullanım izni için Covid-19’u tedavi etmek için deneysel antiviral hapını önermek için oy verdi ve ajansın hastalık için ilk oral ilacın yolunu açtı.

Kurumun Antimikrobiyal İlaçlar Danışma Komitesi üyeleri, ağır hastalık veya hastaneye yatış riski taşıyan hafif ila orta dereceli Covid-19’lu yetişkinlerde kullanılmak üzere molnupiravir adı verilen tedavi lehinde 13-10 oyla oy kullandı.

Gün boyu süren halka açık toplantı sırasında, komite üyeleri çok sayıda soru yönelttiler ve Merck ve Ridgeback Bioterapötikler tarafından yapılan ilaca ilişkin endişelerini dile getirdiler ve ardından oylama yapıldı.

Utah Üniversitesi Tıp Fakültesi‘nde bulaşıcı hastalık uzmanı olan komite üyesi Sankar Swaminathan, faydaların risklerinden daha ağır basmadığını söyleyerek ilacı onaylamaya karşı oy kullandı.

İlacın genel yararının “mütevazı" olduğunu, DNA’ya potansiyel olarak zarar verme gibi risklerin tam olarak anlaşılmadığını söyledi.

Yale Tıp Okulu‘nda bir kadın doğum uzmanı olan komite üyesi Dr. Uma Reddy, ilacın lehinde oy kullandı, ancak kurumun ilaca yalnızca klinik deneyde bulunan, ciddi sonuçlar riski taşıyan aşılanmamış yetişkin insanlar için izin vermesini istedi. .

“Hamilelik için risklerin potansiyel faydalardan daha ağır bastığını düşünüyorum” dedi.

FDA‘nın danışma komitesinin rehberliğine uyması zorunlu değildir, ancak genellikle öyledir. Ajans tarafından nihai karar birkaç gün içinde gelebilir.

Aşı, virüse karşı en iyi korunma yöntemi olmaya devam ederken, uzmanlar Merck’inki gibi hapların, enfekte olanlarda hastalığın ilerlemesini durdurmaya ve hastaneye yatmayı önlemeye yardımcı olabileceğini söylüyor.

Klinik araştırma verileri, bir doktor tarafından reçete edilebilen, eczaneden alınabilen ve evde kullanılabilen ilacın, yüksek riskli Covid hastaları arasında hastaneye yatış ve ölüm riskini yüzde 30 oranında azalttığını göstermişti.

Bu, Covid’den kaynaklanan ciddi sonuç riskini en az yüzde 70 azalttığı gösterilen, şu anda izin verilen monoklonal antikor tedavilerinden daha az etkilidir .

Vermont’taki White River Junction VA Tıp Merkezi‘nde bulaşıcı hastalıklar doktoru olan komite üyesi Dr. Richard Murphy, hastalarına monoklonal antikorları önerme olasılığının daha yüksek olacağını, ancak bu tedaviler mevcut değilse Merck’in ilacını kullanmayı düşüneceğini söyledi.

Daha düşük etkinliğine rağmen, Merck’inki gibi hapların avantajları vardır: Diğer tüm FDA destekli tedaviler IV veya enjeksiyon gerektirir.

Salı günü danışma komitesine yapılan bir sunumda, Merck’in bilim insanları, ilacın, virüsün diğer versiyonlarına benzer mutasyonlar içerdiğinden, ilk olarak Güney Afrika’da tanımlanan yeni Omicron varyantına karşı çalışmasını beklediklerini söylediler. Daha fazla teste hâlâ ihtiyaç var, diye de eklediler.

Merck’in hapı, virüsün genetik materyaline, virüsün çoğalmasını zorlaştıran hatalar veya mutasyonlar sokarak çalışıyor.

Ancak virüse mutasyon eklemek teorik olarak virüsün yeni versiyonlarına yol açabilir, bu da birkaç danışma kurulu üyesi tarafından dile getirilen bir endişe. Toplantıdan önce yayımlanan belgelerde FDA, ilacın virüsün başak proteinindeki değişim oranını artırabileceğini ve “teorik olarak SARS-CoV-2 başak protein evrimini artırabileceğini" söyledi.

Salı günü FDA‘da bir virolog olan Patrick Harrington, plasebo alanlara kıyasla ilacı alan katılımcılarda spike proteinindeki değişikliklerin daha sık bulunduğunu gösteren bir Faz 2 denemesinden elde edilen verileri sundu.

Merck’te küresel düzenleyici işler ve klinik güvenlikten sorumlu kıdemli başkan yardımcısı Dr. Sean Curtis, komite tarafından bu değişikliklerin potansiyel riskleri hakkında sorulan soruları yanıtladı ve klinik deneylerde beş günlük tedavi çalışmasının sonunda hiçbir bulaşıcı virüs tespit edilmediğine dikkat çekti. Ayrıca şirketin tüm hapları reçete edildiği gibi almanın önemini vurgulayacağını söyledi.

Curtis komiteye verdiği demeçte, Merck’in ilacının beş gün boyunca günde iki kez alınan dört adet 200 miligramlık kapsül içinde verildiğini söyledi. Hastalar tedaviye erken başlamalı dedi; Merck’in klinik denemesinde, katılımcılara semptom başlangıcından sonraki beş gün içinde ilaç verildi.

Sağlık uzmanları, başlangıçta Merck’in ilacına olan talebin arzı geçebileceğini söylüyor.

Molnupiravir’i kimler almalı?
Tedaviye izin verilirse, yaşlılar ve diyabet, obezite veya kalp hastalığı gibi altta yatan hastalıkları olanlar gibi Covid’den ciddi etkilenme riski taşıyan yetişkinlerde kullanılması tavsiye ediliyor.

Merck, hastalara tedaviyi kullanırken ve son dozdan sonraki dört gün boyunca kontrasepsiyon kullanmalarını önermektedir.

Hem Merck’in verileri hem de FDA‘nın analizi, ilaç için önemli bir güvenlik endişesi bulmasa da, ajansın farmakoloji ve toksikoloji bölümünde görevli bir yetkili olan Mark Seaton, hamile kadınlar için potansiyel risklere dikkat çekti .

Seaton, ilacın fetüse veya olası doğum kusurlarına zarar verebileceğini öne süren hayvan çalışmalarına atıfta bulundu. Ancak bu riskler klinik deneylerde gözlenmedi, çünkü hamile kadınlar Merck’in çalışmasına dahil edilmedi ve tüm katılımcılar için kontrasepsiyon kullanımı gerekliydi.

Hamile kadınların ilacı nasıl ve hangi koşullarda almasına izin verileceği komitenin tartışmalı bir konusuydu.

CDC‘nin doğum kusurları bölümünde bir sağlık görevlisi olan komite üyesi Dr. Janet Cragan, “Bu ilacı hamilelikte vermenin etik olarak uygun olduğunu söyleyebileceğinizi sanmıyorum” dedi. “Ama aynı zamanda, Covid-19 olan hamile bir kadına, ihtiyacı olanın bu olduğuna karar verirse ilacı alamayacağını etik olarak söyleyebileceğimden emin değilim."

Bazı komite üyeleri, hamile kadınlara ilaç verilmesi gereken bir durum olmaması gerektiğini söylediler.

Tennessee’deki Meharry Tıp Koleji‘nin başkanı ve CEO’su aynı zamanda komite üyesi olan Dr. James Hildreth, “Benim için önemli olan, embriyoyu ve fetüsü bu ilacın çok daha yüksek bir zarar riskine maruz bırakarak anne için riski yüzde 30 oranında azaltmak istiyor muyuz? Ve benim cevabım hayır," dedi.

FDA’nın genetik ve moleküler toksikoloji bölümünden bir bilim adamı olan Robert Heflich, bir sunum sırasında ilacın bir yan ürünü olan hayvan hücrelerinin DNA’sında düşük düzeyde mutasyona neden olduğunun gösterildiğini ve bunun kanser riski oluşturabileceğini öne sürdü.

Bununla birlikte Heflich, klinik bir ortamda DNA’ya zarar verme riskinin düşük göründüğünü kaydetti, daha sonra ilacın muhtemelen yalnızca şiddetli Covid için en büyük risk altındakilere verileceğini ekledi.

Merck, tedavinin olası yan etkileri arasında ishal, mide bulantısı veya baş dönmesi olduğunu söyledi.

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…