14:29:19

FDA Katı Tümörler için İlk Hücre Tedavisini Onayladı: Kanser Tedavisinde Yeni Bir Dönüm Noktası

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), solid (katı) tümörlere yönelik ilk hücre tedavisini onaylayarak kanser tedavisi alanında önemli bir dönüm noktasına işaret etti. Solid tümörleri hedef alan bu yenilikçi yaklaşım, ilerlemiş kanserli hastalar için yeni bir umut sunuyor. Amtagvi ya da lifileucel olarak adlandırılan tedavi Iovance Biotherapeutics tarafından geliştirilmiştir ve kansere karşı savaşmak için hastanın kendi bağışıklık hücrelerini kullanan bir immünoterapiyi temsil etmektedir.

Bu tedavinin onaylanması, solid tümörlere yaklaşım ve tedavi şeklimizde devrim yaratma potansiyeli ile kanser tedavisine yönelik hücre bazlı tedavilerde daha fazla ilerlemenin önünü açmaktadır. Bu gelişme onkoloji alanında önemli bir atılımdır ve hasta sonuçları ve hayatta kalma oranları üzerinde derin bir etki yaratma potansiyeline sahiptir.

Yapım Aşamasında On Yıllar
Bu FDA onayı, bu tür bir tedavinin ilk ortaya çıkışından yaklaşık kırk yıl sonra geldi. Faz 2 klinik çalışmasında, Amtagvi %31 gibi kayda değer bir yanıt oranı ortaya çıkarmıştır. Daha da cesaret verici olan, yanıt verenlerin %42’sinin tedaviden 18 ay veya daha uzun bir süre sonra hâlâ yanıt veriyor olmasıdır.

Terapi metastatik melanom hastaları için onaylanmıştır ve bu da onu solid tümörlerin tedavisinde onaylanan ilk hücresel terapi yapmaktadır. Tedavinin liste fiyatı hasta başına 515.000 dolar gibi yüksek bir rakam olsa da, diğer solid tümörlerin tedavisinde sahip olduğu potansiyel göz ardı edilemez. Ancak, bu potansiyeli tam olarak gerçekleştirmek için daha fazla araştırmaya ihtiyaç vardır.

TIL Terapisinin Gücü
TIL veya tümör infiltre eden lenfosit tedavisi, kanserle savaşmak için tümörlerdeki bağışıklık hücrelerinin sayısının artırılmasını içerir. TIL tedavisi alan hastaların yaklaşık üçte birinde tümörler küçüldü ve bu hastaların yaklaşık yarısında tümörlerin en az bir yıl boyunca küçüldüğü görüldü. Terapiye FDA‘nın Hızlandırılmış Onay yolu kapsamında onay verildi ve ilk standart bakım tedavilerini takiben ilerlemiş melanom hastalarına umut oldu.

TIL teknolojisinin olgunluğa ulaşması yaklaşık kırk yıl almıştır ve ileri melanom tedavisinde büyük etkinlik göstermiştir. TIL tedavileri aynı anda birden fazla antijeni tanıma potansiyeline sahiptir ve bu da onları solid tümörler için umut verici bir tedavi yöntemi haline getirmektedir. Bununla birlikte, üretim zorlukları ve hastadan hastaya değişkenlik, TIL üretiminin ölçeklendirilmesindeki zorluklardan bazıları olmaya devam etmektedir.

Gelecekteki Yönelimler
Bu önemli onayın ardından Iovance Biotherapeutics, Amtagvi için bir Faz III doğrulama çalışmasına başladı ve aynı zamanda küçük hücreli olmayan akciğer kanseri için bir tedavi olarak kullanımını araştırıyor. Onay, 73 melanom hastasından oluşan bir kohortta yüzde 31,5’lik bir genel yanıt oranı gösteren Faz II C-144-01 klinik çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır.

Bu tedavinin melanom topluluğu için umut verici bir yenilik olmasına rağmen, reçete bilgilerinin ciddi advers reaksiyonlar için bir Kutulu Uyarı içerdiğini belirtmek önemlidir. Bu, FDA tarafından solid bir tümör için onaylanan ilk ve tek bireyselleştirilmiş T hücre tedavisi olup, kanser tedavisindeki bu dönüm noktasının önemini vurgulamaktadır.

Stanford Üniversitesi‘nde Amtagvi üzerinde çalışan hücre terapisi araştırmacısı ve doktor Allison Betof Warner, “Bu çok heyecan verici ve memnuniyet verici" dedi. “Bu, alanımız için oyunun kurallarını değiştiren bir an. Hematolojik maligniteler için hücresel tedavinin büyük başarısını gördük ve henüz katı tümörler için bundan faydalanamadık. Umarım bu, gelecek olanlardan ilki olur."

C-144-01 başlıklı faz 2 klinik çalışmada, daha önce ortalama üç sıra tedavi görmüş 153 hasta lifileucel aldı ve bunların %31’i tedaviye yanıt verdi. “Bunlar çok geç evre hastalar. Her türlü standart tedavi seçeneğini tüketmiş durumdalar" diyor Betof Warner. “Bu tedavinin benim için en umut verici yanı, yanıt veren hastaların %42’sinin 18 ay veya daha uzun süre boyunca hâlâ yanıt veriyor olması. Bu gerçekten inanılmaz."

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…