P fizer ve BioNTech, koronavirüs aşılarında nakliyesi ve aşının muhafazası üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilecek değişikliği duyurdu.İki şirket, ilacın daha yüksek sıcaklıklarda depolanabileceğini, bunun da nakliyeyi kolaylaştırdığını ve aşının erişim alanını genişleteceğini söylüyor. Pfizer ve BioNTech, artık aşılarının iki haftaya kadar -25 ° C ila -15 ° C arasında saklanabileceğini söylüyor. İlaç daha sonra seyretilmeden önce 2⁰C ile 8⁰C arasında beş gün daha saklanabilecek – bildiğimiz buzdolabı dereceleri.

Şu anda dünyanın birçok ülkesinde kullanılan Pfizer – BioNTech koronavirüs aşısı, klinik deneyleri başarıyla tamamlayan ilk yeni koronavirüs aşısı adayı oldu. Aşı, Aşama 3 deneme verilerine göre şiddetli COVID-19’u ve ölümleri önlemede oldukça etkilidir ve yan etkileri minimumdur. Çeşitli çalışmalar, aşının yeni mutasyonlara karşı etkinliğini analiz etmiş ve ilacın belirli bölgelerde baskın hale gelen bazı SARS-CoV-2 mutantlarını hâlâ nötralize edebildiğini göstermiştir. Ancak bu mRNA aşısının, Acil Kullanım İzni (EUA) almış diğer birçok COVID-19 aşısına kıyasla önemli bir dezavantajı vardır ve bu aşılama kampanyalarını engelleyebilecek bir konudur: Aşı, uzun süreli saklama için son derece düşük sıcaklıklar gerektirir…

Aşının kullanımdan önce taşınması ve depolanması için ultra soğuk donduruculara ihtiyaç var ve bu, ilacı taşımak ve depolamak için altyapıya sahip olmayan bazı ülkeler ve bölgeler için lojistik bir kabus olabilir. Ancak Pfizer ve BioNTech, ilacın depolanma biçiminde çok büyük bir değişiklik duyurdu ve aşının iki haftaya kadar -25°C ila -15°C arasında saklanabileceğini ve daha sonra kullanımdan beş gün önce daha da yüksek sıcaklıklarda saklanabileceğini duyurdu.

Pfizer ve BioNTech, aşının -25°C ila -15°C arasındaki kararlılığını gösteren yeni verileri FDA‘ya sundu. Bunlar genellikle farmasötik dondurucularda ve buzdolaplarında elde edilen sıcaklıklardır. Şirketler, COVID-19 aşılama kampanyalarına katılan kurumların aşı dağıtım protokollerinde değişiklik yapmalarına ve aşının erişimini genişletmelerine olanak tanıyan EUA reçeteleme bilgilerinde bir güncelleme önerdiler.

İki şirket, yeni FDA sunumunun, klinik deneyler için kullanılan seriler de dahil olmak üzere son dokuz ayda üretilen aşı partileri üzerinde oluşturulan stabilite verilerini içerdiğini açıkladı. Pfizer ve BioNTech, aynı belgeleri, ilacı acil kullanım için yetkilendiren dünya çapındaki diğer düzenleyicilere de verecektir. Aralık ortasından bu yana aşı, ABD, İngiltere, Avrupa, İsrail ve daha fazlası dahil olmak üzere çeşitli ülkelerde kullanılıyor.

Şu anki mevcut EUA etiketleri, aşının ultra-kordonlu dondurucularda -80ºC  ile -60ºC arasında değişen sıcaklıklarda saklanması gerektiğini ve bu şartlarda 6 aya kadar muhafaza edilebileceğini söylüyor. Aşılar, bu düşük sıcaklıklara ulaşmak için özel olarak tasarlanmış kuru buz içeren kutularda gönderilir. Kuru buz her üç günde bir yeniden doldurulursa aşı bu kutularda 30 güne kadar saklanabiliyor.

Önerilen değişikliklere göre Pfizer‘in aşısı, seyreltici ile karıştırılıp insanlara uygulanmadan önce ortalama buzdolabı sıcaklığında 2⁰C ile 8⁰C arasında beş güne kadar saklanabilecek. Aşı daha sonra insanlara oda sıcaklığında uygulanır.

FDA önerilen etiket değişikliğini onaylarsa, aşılama sürecine dahil olabilecek hastaneler, eczaneler ve diğer merkezler aşıyı önerilen -25°C ila -15°C arasında iki hafta boyunca depolayabilecektir. Aşı uygulamaya hazırlanmasının ardından ise 2⁰C ile 8⁰C arasında beş gün daha  sağlıklı bir şekilde depolanmaya devam edilebilecek. Yeni sıcaklık önerisi aynı zamanda boşa harcanan aşı sayısının azaltılmasına da yardımcı olabilir ki bu, tedarik düşük kaldığında önemli bir sorundur. Çünkü aşılar çözüldükten sonra belirli bir süre içinde kullanılabilirler.

Pfizer ve BioNTech, birkaç ay önce aşılarının ilk tahminlerden daha yüksek sıcaklıklarda saklanıp saklanamayacağını araştırdıklarını açıklamıştı. Yeni duyuru, Pfizer‘in birkaç hafta içinde ikinci COVID-19 aşısı “güncellemesini” vurguluyor. Son zamanlarda, iki şirket ilacı öncekinden neredeyse iki kat daha hızlı olarak üretebileceklerini açıklamıştı.

BioNTech aşısı ile aynı etkinliği Aşama 3 denemesinde gösteren bir mRNA aşısı olan Moderna aşısı da düşük saklama sıcaklıklarına ihtiyaç duyar. Ancak Moderna aşısı daha yüksek sıcaklıklarda stabil kalabiliyor. Aşı, kullanımdan önce 30 güne kadar 2°C ile 8°C arasında saklanabiliyor. Nakliye ve uzun süreli depolama sırasında altı ay boyunca -20°C standart dondurucu sıcaklığında tutulabiliyor.

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…