00:31:44
Bilim insanları, yaşlı yetişkinler için Pfizer RSV aşısının sinir sistemi rahatsızlığı Guillain-Barre açısından izlenmesi gerektiğini söylüyor…

New England Journal of Medicine’de yayınlanan klinik çalışma sonuçlarına göre, Pfizer’in yaşlı yetişkinlere yönelik RSV aşısını alan kişiler Guillain-Barre sendromu açısından izlenmelidir; zira iki kişide aşıdan sonra sinir sistemi rahatsızlığı gelişmiştir.

Bilim insanları, aşının 60 yaş ve üzeri yetişkinlerde alt solunum yolu hastalıklarını önlemede etkili olduğu ve herhangi bir güvenlik endişesi yaratmadığı sonucuna vardı. Ancak Guillain-Barre vakalarını ileriye dönük potansiyel bir endişe nedeni olarak işaretlediler.

Bilim insanları, “RSVpreF aşısı onaylanır ve tavsiye edilirse, bu advers olaylar gelecekteki çalışmalarda ve gerçek dünya verileri ve pazarlama sonrası gözetim ile yakından izlenmeyi gerektirir" diye yazdı. Çarşamba günü yayımlanan çalışma Pfizer tarafından desteklenmiştir.

Guillain-Barre sendromu, vücudun bağışıklık sisteminin yanlışlıkla sinirlere saldırdığı nadir bir hastalıktır. Ulusal Sağlık Enstitüleri‘ne göre semptomlar kısa süreli güçsüzlükten felce kadar değişebilir. Şiddetli vakalarda bile çoğu insan iyileşir.

Bilim insanlarının aşı ve Guillain-Barre arasındaki olası bir bağlantı için yakın izleme çağrısı, Gıda ve İlaç İdaresi’nin tutumunu yansıtmaktadır.

Kurum, Pfizer’den Guillain-Barre‘yi aşının “önemli bir potansiyel riski" olarak tanımlamasını ve aşının Mayıs ayında onaylanması halinde olası vakaları izlemek için bir güvenlik çalışması geliştirmesini istedi. Pfizer bir güvenlik çalışması yürütmeyi kabul etti.

FDA‘nın bağımsız danışmanları Şubat ayında aşıyı onayladı, ancak o toplantı sırasında önemli bir muhalefet vardı. Yedi danışman güvenlik verilerinin onay için yeterli olduğunu söylerken, dördü yeterli olmadığını söyledi ve biri çekimser kaldı.

New England Journal of Medicine makalesinde bilim insanları, iki vakanın Guillain-Barre gelişme riski yüksek olan yaş grubundaki hastalarda meydana geldiğini söyledi. Aşı dışındaki potansiyel faktörlerin de bireylerin sendrom geliştirmesine neden olabileceğini eklediler.

Ancak FDA, Şubat ayında yayımlanan brifing belgelerine göre, ajansın Guillain-Barre vakalarını muhtemelen aşıyla ilişkili olarak gördüğünü, çünkü hastaların aşıyı aldıktan kısa bir süre sonra sendrom geliştirdiğini söyledi. Pfizer vakaların birbiriyle ilgisiz olduğu sonucuna varmış ve klinik araştırmanın veri izleme komitesi aşıyla ilgili herhangi bir güvenlik sorunu tespit etmemiştir.

Pfizer’in aşısı, yaşlı yetişkinler için onaylanan ilk RSV aşısı olma yolunda ilerliyor. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre RSV her yıl 6.000 ila 10.000 yaşlıyı öldürmektedir. Ayrıca bu yaş grubunda yılda 60.000 ila 160.000 arasında hastaneye yatışa neden olmaktadır.

New England Journal of Medicine‘de yayımlanan sonuçlara göre aşı, üç veya daha fazla semptomlu alt solunum yolu hastalığını önlemede %86, iki veya daha fazla semptomlu hastalığı önlemede ise %66 oranında etkili olmuştur. Aşı, 120 mikrogramlık tek bir doz olarak uygulanmaktadır.

Aşı, yaşlılar arasında RSV’den hastaneye yatışları ve ölümleri azaltmayı vaat ederken, FDA‘nın danışmanları Şubat ayındaki toplantıları sırasında Guillain-Barre vakalarından endişe duydular.

FDA komitesi başkanı Dr. Hana El Sahly, Guillain-Barre‘nin 60 yaş ve üzeri kişilerde 100.000’de 1 oranında görüldüğünü söyledi. Ancak aşı denemesinde bu oran 9.000’de 1’e kadar çıkmıştır.

El Sahly, “Yani bu düzeyde ele alırsak bu çok önemli" dedi. Aşı yaptıranlar arasında hastalığın gerçek oranının ne olacağı konusunda hâlâ belirsizlik olduğunu kabul etti.

İki vaka için “Ancak yine de görülme sıklığı açısından önemli" dedi. Aşıyı onaylayan danışmanlar, olası bir FDA onayından sonra güvenlik izlemesinin çok önemli olacağını da söyledi.

ABD’de 66 yaşında bir erkekte Guillain-Barre gelişti ve Japonya’da aynı yaştaki bir kadına sendromun Miller Fisher adı verilen bir varyantı teşhis edildi. Hastalarda aşılamadan sırasıyla yedi ve sekiz gün sonra semptomlar gelişmiştir.

Adamın hipertansiyon öyküsü vardı ve Guillain-Barre teşhisi konmadan kısa bir süre önce kalp krizi geçirmişti; kadının ise diyabet öyküsü vardı. FDA kalp krizinin aşı ile ilgili olduğunu düşünmemektedir.

Erkeğin semptomları başlangıçtan altı ay sonra düzelirken, kadının semptomları başlangıçtan 3 ay sonra tamamen düzelmiştir.

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…