03:40:24

FDA Şizofreni Tedavisinde Yeni Etki Mekanizmasına Sahip İlacı Onayladı

Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi yetişkinlerde şizofreni tedavisinde oral kullanım için Cobenfy (xanomeline ve trospium chloride) kapsüllerini onayladı. Bu ilaç, şizofreni tedavisinde uzun süredir standart olarak kullanılan dopamin reseptörlerinin aksine kolinerjik reseptörleri hedef alan ve onaylanan ilk antipsikotik ilaçtır…

“Şizofreni dünya çapında engelliliğin önde gelen nedenlerinden biridir. Bu, genellikle kişinin yaşam kalitesine zarar veren ciddi, kronik bir akıl hastalığıdır” diyen FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Sinirbilim Ofisi Psikiyatri Bölümü Direktörü Tiffany Farchione, sözlerini şöyle sürdürdü “Bu ilaç on yıllardır şizofreni tedavisine ilk yeni yaklaşımı getiriyor. Bu onay, şizofreni hastalarına daha önce reçete edilen antipsikotik ilaçlara yeni bir alternatif sunuyor.”

Şizofreni, halüsinasyonlar (sesler duymak gibi), kişinin düşüncelerini kontrol etmekte zorlanması ve başkalarından şüphelenmesi gibi psikotik semptomlara neden olabilir. Ayrıca bilişsel sorunlar, sosyal etkileşim ve motivasyon güçlüğü ile de ilişkilendirilebilir. Amerikalıların yaklaşık %1’i bu hastalığa sahiptir ve küresel olarak engelliliğin önde gelen 15 nedeninden biridir. Şizofreni hastalarının daha genç yaşta ölme riski daha yüksektir ve yaklaşık %5’i intihar sonucu ölmektedir.

Cobenfy’nin yetişkinlerde şizofreni tedavisindeki etkinliği aynı tasarıma sahip iki çalışmada değerlendirilmiştir. Çalışma 1 ve Çalışma 2, DSM-5 kriterlerine göre şizofreni tanısı olan yetişkinlerde 5 haftalık, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli çalışmalardır.

Birincil etkinlik ölçütü, 5. haftada Pozitif ve Negatif Sendrom Ölçeği (PANSS) toplam puanının başlangıçtan itibaren değişimidir. PANSS şizofreni semptomlarını ölçen 30 maddelik bir ölçektir. Her madde bir klinisyen tarafından yedi puanlık bir ölçek üzerinde değerlendirilir. Her iki çalışmada da Cobenfy alan katılımcılar, plasebo grubuna kıyasla PANSS Toplam Puanı ile ölçüldüğü üzere, başlangıçtan 5. Haftaya kadar semptomlarda anlamlı bir azalma yaşamıştır.

Reçete bilgilerinde Cobenfy’nin idrar retansiyonu, kalp atış hızında artış, mide hareketlerinde azalma veya yüz ve dudaklarda anjiyoödeme (deri altında şişme) neden olabileceğine dair uyarılar yer almaktadır. Cobenfy hafif hepatik (karaciğer) bozukluğu olan hastalar için önerilmez. Bilinen karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hasarı riski de vardır. Hastalar, önemli karaciğer hastalığı belirtileri veya semptomları (ciltte veya gözlerin beyaz kısmında sararma, koyu renkli idrar ve açıklanamayan kaşıntı dahil) yaşıyorsa Cobenfy kullanmayı bırakmalıdır. Cobenfy büyük ölçüde böbrekler tarafından atılır ve orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmez.

Cobenfy, idrar retansiyonu, orta veya şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığı, mide retansiyonu, tedavi edilmemiş dar açılı glokom veya Cobenfy veya bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalara reçete edilmemelidir.

Cobenfy’nin en yaygın yan etkileri bulantı, hazımsızlık, kabızlık, kusma, hipertansiyon, karın ağrısı, ishal, taşikardi (kalp atışında artış), baş dönmesi ve gastroözofageal reflü hastalığıdır.

Cobenfy’nin onayı Bristol-Myers Squibb Company‘ye verilmiştir.

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…