01:56:53

COVID-19 Varyantlarına Karşı Yeni mRNA Aşılarına FDA’dan Acil Onay Verildi

Pfizer ve Moderna’nın yeni aşıları birkaç gün içinde satışa sunulacak. Bu yaz yaşanan COVID-19 dalgası ABD’de o kadar kötüleşti ki – bazı bölgelerde kışın yaşanan zirvelerden bile daha kötü – ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) iki aşıyı erken onayladıklarını, ancak birini şimdilik dışarıda bıraktıklarını duyurdu…

Perşembe günü ajans, Moderna ve Pfizer-BioNTech tarafından üretilen bir grup güncellenmiş mRNA aşısını onaylamak için acil kullanım yetkisini (EUA) kullandı. Bu aşılar SARS-CoV-2 virüsüne, özellikle de bu yaz enfeksiyonların büyük bir bölümüne neden olan KP.2 türüne karşı aşılama yapmaktadır.

Aşılar (Pfizer-BioNTech’in Comirnaty ve Moderna’nın Spikevax) altı ay ve üzeri herkes için tavsiye edilmektedir. Aşılar birkaç gün içinde hazır olacak.

FDA Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Direktörü Peter Marks yaptığı açıklamada, “Aşılama, COVID-19’un önlenmesinde temel taş olmaya devam ediyor,” dedi. “Bu güncellenmiş aşılar, ajansın güvenlik, etkinlik ve üretim kalitesine yönelik titiz, bilimsel standartlarını karşılamaktadır. Nüfusun virüse daha önce maruz kalması ve önceki aşılamalardan kaynaklanan bağışıklığının azalması göz önüne alındığında, şu anda dolaşımda olan varyantlara karşı daha iyi koruma sağlamak için uygun olanları güncellenmiş bir COVID-19 aşısı olmayı düşünmeye şiddetle teşvik ediyoruz.”

FDA geçen yıl 11 Eylül’de güncellenmiş aşıları onaylamıştı. Ancak ABD’de birçok bölgede bu yaz virüs seviyelerinde artış görülüyor; atık su verileri 32 eyalette ve Washington’da virüs seviyelerinin “çok yüksek”, 11 eyalette ise “yüksek” olduğunu gösteriyor. Bu nedenle, bu hafta başında FDA‘nın onayı hızlandırabileceğine dair haberler dolaşıyordu.

mRNA aşıları, bağışıklık sistemini belirli patojenlerin saldırılarına karşı hazırlamak için RNA olarak bilinen bir nükleik asit kullanır. Bir “mesaj” içeren ısmarlama bir RNA ipliği (dolayısıyla “mesajcı RNA” terimi) kullanan mRNA aşıları, potansiyel patojenler hakkındaki bilgileri çekirdekteki genetik kodlardan patojenle savaşan proteinlerin üretildiği sitoplazmaya iletir. Pfizer ve Moderna tarafından COVID-19 ile mücadele için üretilen mRNA aşılarında mRNA, insan hücrelerinin spike proteinleri aracılığıyla SARS-CoV-2 virüsüyle savaşmasına yardımcı olmaktadır. Spike proteinleri, deniz kestanesinden çıkan dikenler gibi koronavirüsten çıkan küçük noktalardır ve SARS-CoV-2 virüsü bunları bir hastanın hücrelerini enfekte etmek için kullanır.

İlaç üreticisi Novavax’ın yeni bir aşısı gibi mRNA teknolojisini kullanmayan diğer COVID aşıları da geliştirme aşamasındadır. Şirket EUA için başvuruda bulunmuş olsa da, şirket incelemesini tamamlarken FDA ile çalışmaya devam ettiği için henüz izin verilmiş gibi görünmüyor. Geçen yıl Novavax’ın aşısı da Pfizer ve Moderna’ya yeşil ışık yakılmasından haftalar sonra onaylanmıştı.

Novavax yaptığı açıklamada, “En yoğun aşılama sezonu için zamanında izin almayı bekliyoruz” dedi. “2024-2025 formüllü COVID-19 aşımız, şu anda dolaşımda olan varyantların ‘ana suşu’ olan JN.1’i hedeflemektedir ve KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 ve LB.1.1 dahil olmak üzere JN.1 soy virüslerine karşı kabul edilebilir kapsam ve çapraz reaktivite sağlamalıdır. Novavax’ın aşısı, ruhsatlandırılmasının ardından, COVID-19’u önlemek için 12 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmak üzere ABD’de mevcut olan tek protein bazlı seçenek olacaktır.”

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…